為貫徹落實《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《北京市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標(biāo)綱要》，以及有關(guān)促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的部署要求，緊抓高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展機遇，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)政策的引導(dǎo)激勵作用，加快培育一批創(chuàng)新型、領(lǐng)先型企業(yè)，推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展，特制定本措施。

第一章  總則

第一條  本措施適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)單位等各類主體。立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和特色優(yōu)勢，面向人民生命健康，堅持以臨床需求為導(dǎo)向，提升自主創(chuàng)新能力。圍繞高端醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、高效體外診斷、人工智能醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域，以及支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵共性平臺，培育具有支撐引領(lǐng)作用的“鏈主”企業(yè)、頭部企業(yè)，加快匯聚創(chuàng)新性強、成長性高的“專精特新”“小巨人”等高新技術(shù)企業(yè)，不斷提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的綜合實力和核心競爭力。

主要支持以下方向：

（一）重點產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域

1.高端醫(yī)療設(shè)備。高端醫(yī)學(xué)影像裝備、新型監(jiān)護裝備、高效能治療裝備、中醫(yī)裝備、醫(yī)療美容設(shè)備等。

2.高值醫(yī)用耗材。有源植介入器械、無源植介入器械、生物材料等。

3.高效體外診斷。分子診斷、免疫診斷等領(lǐng)域的新型和超敏診斷試劑產(chǎn)品，新一代測序、多重PCR、數(shù)字PCR等新型分子檢測技術(shù)以及即時檢驗（POCT）等。

4.人工智能醫(yī)療器械。人工智能和大模型賦能的智能化醫(yī)療器械、智能輔助決策系統(tǒng)、智能醫(yī)療機器人、康養(yǎng)機器人等。

（二）關(guān)鍵共性平臺

1.共性技術(shù)平臺。CRO、CDMO、醫(yī)工交叉技術(shù)平臺、組織凍存等。

2.產(chǎn)業(yè)生態(tài)平臺。專業(yè)孵化器、特色園區(qū)、產(chǎn)業(yè)基金和創(chuàng)投基金、聯(lián)盟協(xié)會、高水平學(xué)術(shù)會議、醫(yī)師培訓(xùn)中心等。

第二章  支持研發(fā)創(chuàng)新

第二條  支持原始創(chuàng)新

（一）支持頂尖院校、科研機構(gòu)、研究型醫(yī)院，以及頂尖人才、團隊，設(shè)立技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)、組建創(chuàng)新聯(lián)合體等，聚焦醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵零部件，開展技術(shù)攻關(guān)，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方式推動成果轉(zhuǎn)化落地，最高給予3000萬元支持。

（二）支持企業(yè)、科研機構(gòu)參與國家級、市級專項，獲得“揭榜掛帥”等定向支持的科學(xué)家和創(chuàng)新團隊，最高給予300萬元支持。

（三）支持前沿領(lǐng)域突破，發(fā)揮高水平醫(yī)療機構(gòu)合作資源豐富的優(yōu)勢，圍繞醫(yī)療器械前沿領(lǐng)域，建立面向臨床實際需求的早期項目概念驗證體系，支持醫(yī)療機構(gòu)與產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，開展臨床科技成果轉(zhuǎn)化早期項目的概念驗證活動，加速產(chǎn)業(yè)化進程。每年安排不超過2000萬元概念驗證資金，對臨床科技成果轉(zhuǎn)化項目給予概念驗證資金支持。

（四）支持人工智能等新技術(shù)賦能，聚焦數(shù)字技術(shù)驅(qū)動的未來趨勢性項目，支持醫(yī)療器械數(shù)智化轉(zhuǎn)型項目，包括人工智能賦能研發(fā)、臨床試驗智能管理、生產(chǎn)工藝數(shù)字轉(zhuǎn)型、智慧實驗室等；支持醫(yī)工交叉結(jié)合項目，包括人工智能輔助影像識別與診斷、智能化手術(shù)機器人、腦機接口與類腦芯片、新型生物醫(yī)用材料、可穿戴設(shè)備等。以上項目轉(zhuǎn)化應(yīng)用后，經(jīng)認(rèn)定，每個項目給予最高1000萬元的資金支持。

第三條  支持加大研發(fā)投入

（一）對上一年度營業(yè)收入不足3000萬元、上兩年研發(fā)投入總額達1000萬元以上的企業(yè)，按照不超過上一年度研發(fā)投入的10%給予最高200萬元的資金支持，累計支持不超過三年。

（二）支持企業(yè)購買臨床試驗責(zé)任保險、產(chǎn)品責(zé)任保險等，按單個保單實際繳納保費的50%，給予最高50萬元支持，每年最高支持200萬元。

第四條  支持設(shè)立研發(fā)中心

鼓勵頭部企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等建立研發(fā)中心。對上一年度落地經(jīng)國家部委認(rèn)定的研發(fā)中心、國家重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術(shù)創(chuàng)新中心、國家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國家制造業(yè)創(chuàng)新中心、國家級企業(yè)技術(shù)中心等，給予最高200萬元支持。對獲得北京市級認(rèn)定的重點實驗室、工程研究中心等資質(zhì)，給予最高50萬元支持。

第三章  支持產(chǎn)業(yè)化項目落地

第五條  支持創(chuàng)新器械申報取證

（一）對獲得（含引入）三類醫(yī)療器械注冊證的，按照不超過取證產(chǎn)品研發(fā)投入的30%，單個注冊證給予最高300萬元支持，單個企業(yè)每年最高支持3000萬元，經(jīng)認(rèn)定的重大二類醫(yī)療器械可參照三類醫(yī)療器械予以支持。

（二）對通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別或優(yōu)先審查程序取得（含引入）醫(yī)療器械注冊證的，按照不超過取證產(chǎn)品研發(fā)投入的30%，單個注冊證給予最高800萬元支持，落地生產(chǎn)的一次性再給予最高300萬元支持。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別或優(yōu)先審查程序的，單個產(chǎn)品可先期給予最高200萬元支持。

（三）對進入美國FDA《突破性器械項目指南》（Breakthrough Devices Program）的，按照不超過研發(fā)投入的30%，一次性給予最高800萬元支持。

第六條  支持重大項目落地

（一）對具有全球領(lǐng)先水平和全局引領(lǐng)作用，擁有國際領(lǐng)先團隊，預(yù)期有重大突破并具有較強國際競爭潛力的產(chǎn)業(yè)化項目，協(xié)議投資2億元（含）以上，且在簽約后1年內(nèi)開工建設(shè)的項目，經(jīng)認(rèn)定后，最高可按照項目固定資產(chǎn)實際投資額（除房產(chǎn)、土地外）的30%分階段給予資金支持，單個項目不超過3億元。

（二）圍繞國家重大戰(zhàn)略實施和重點領(lǐng)域安全能力建設(shè)，支持重大技術(shù)成果落地轉(zhuǎn)化和先進工藝創(chuàng)新應(yīng)用，推動技術(shù)產(chǎn)品化、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)業(yè)規(guī)模化，填補國內(nèi)空白領(lǐng)域。經(jīng)認(rèn)定后，可給予最高1億元支持。

（三）對獲國家級重大專項任務(wù)、重要資質(zhì)認(rèn)定資金支持的企業(yè)，經(jīng)認(rèn)定后可給予實際獲得專項資金最高100%的配套支持，獲得國家級專項支持的企業(yè)年度最高配比額度500萬元。

第七條  支持產(chǎn)業(yè)空間拓展

對在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)租賃空間，從事醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、市場推廣、產(chǎn)業(yè)平臺搭建等業(yè)務(wù)的行業(yè)商協(xié)會、學(xué)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等機構(gòu)，租賃面積100平方米（含）以上的，按照不超過實際支付房租的50%給予每年最高500萬元的資金支持，累計支持不超過三年。

第八條  支持企業(yè)擴能升級

（一）對單品種年產(chǎn)值首次突破5000萬元、1億元、5億元、10億元、20億元的企業(yè)，分別給予20萬元、40萬元、200萬元、500萬元、1000萬元的支持。

（二）對年度主營業(yè)務(wù)收入首次突破5億元（含）的企業(yè)，按照主營業(yè)務(wù)收入的2‰給予資金支持。

第九條  支持關(guān)鍵平臺建設(shè)

（一）支持CRO、CDMO、CMO等合同外包服務(wù)機構(gòu)發(fā)展，經(jīng)評審后，按照不超過年度實際服務(wù)金額的20%給予資金支持，每個企業(yè)每年最高支持1000萬元，累計支持不超過三年。

（二）對新建的臨床試驗機構(gòu)、臨床研究醫(yī)院、產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)、專業(yè)孵化器、實驗動物、檢驗檢測、組織凍存、生物樣本庫、醫(yī)療器械物流、工業(yè)廢棄物處理、實驗病理、醫(yī)師培訓(xùn)、咨詢服務(wù)等具有公共屬性的共享服務(wù)平臺，經(jīng)過認(rèn)定后，最高按照項目總投資額度30%給予支持，最高支持3000萬元。

第四章  支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用

第十條  支持首創(chuàng)技術(shù)產(chǎn)品推廣

（一）鼓勵首臺（套）應(yīng)用示范，對經(jīng)北京市級及以上認(rèn)定的高端醫(yī)療器械首臺（套）裝備及關(guān)鍵零部件，最高按當(dāng)年該產(chǎn)品銷售額的20%給予支持，最高支持1000萬元。

（二）鼓勵企業(yè)參加醫(yī)療器械集中帶量采購。對于首次中標(biāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品，最高按照中標(biāo)總價3%的比例予以支持，單個品種的最高支持300萬元。

（三）支持區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)開展創(chuàng)新器械應(yīng)用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價、適應(yīng)癥拓展等研究，擇優(yōu)分階段給予每個項目最高200萬元支持。

第十一條  支持拓展海外市場

（一）支持通過并購海外同行業(yè)公司，做大做強主營業(yè)務(wù)，對于并購金額超過10億元人民幣的，一次性給予最高1000萬元支持。

（二）支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品出海，對海外銷售收入合計超過1000萬元的產(chǎn)品，最高按照該產(chǎn)品海外銷售收入總額的5‰給予支持，單個企業(yè)年度合計支持金額不超過2000萬元。

第十二條  支持舉辦高規(guī)格會議活動

（一）鼓勵發(fā)起舉辦學(xué)術(shù)會議、產(chǎn)業(yè)論壇、醫(yī)師培訓(xùn)等活動，按照規(guī)定給予不超過項目經(jīng)費20%的支持，單個項目年度最高支持200萬元。

（二）對企業(yè)參與海外高品質(zhì)、國際化、專業(yè)化的生物醫(yī)藥類專業(yè)論壇、峰會、展會等活動的，按照規(guī)定給予不超過項目經(jīng)費50%，最高支持5萬元，每單位每年累計支持金額不超過50萬元。

第五章  支持優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

第十三條  支持優(yōu)化政策服務(wù)

（一）鼓勵產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)積極爭取國家級政策先行先試。依托國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)、中國(北京)自由貿(mào)易試驗區(qū)建設(shè)，試點開展生物制品跨境分段生產(chǎn)，探索開展醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境委托生產(chǎn)先行先試。

（二）依托醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站，暢通企業(yè)與藥監(jiān)部門的政策溝通專屬咨詢渠道，針對注冊受理前技術(shù)問題咨詢，不限次數(shù)為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)，結(jié)合區(qū)域內(nèi)企業(yè)技術(shù)咨詢的重點關(guān)注問題等需求情況，定期組織專題培訓(xùn)活動，支持醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市。

第十四條  支持發(fā)起設(shè)立基金

鼓勵具備能力的龍頭企業(yè)和投資機構(gòu)發(fā)起設(shè)立創(chuàng)業(yè)投資基金、產(chǎn)業(yè)投資基金，發(fā)揮專業(yè)化優(yōu)勢，挖掘培育優(yōu)質(zhì)標(biāo)的資源，推動科技成果加速轉(zhuǎn)化，對經(jīng)認(rèn)定的醫(yī)療器械投資基金，簡化相關(guān)主體登記手續(xù)，引導(dǎo)基金出資占比最高為基金規(guī)模的30%。

第十五條  支持特色園區(qū)改造升級

支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)開展基礎(chǔ)設(shè)施、配套設(shè)施、裝修等環(huán)境改造工程，經(jīng)評審，可申請增加容積率。

第六章  附則

第十六條  同一項目、同一事項同時符合本措施多項條款或昌平區(qū)其他扶持政策的，按照“從優(yōu)不重復(fù)”原則予以支持。對于特別重大項目，經(jīng)區(qū)政府研究同意后可適當(dāng)提高支持標(biāo)準(zhǔn)。符合北京市市級其他扶持政策規(guī)定的，可申請同時享受市、區(qū)兩級政策支持，另有規(guī)定的除外。獲得本措施支持的，納入企業(yè)服務(wù)綠色通道，在人才引進、公租房等方面予以保障。

第十七條  本措施由  負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行，施行期間，如遇國家、北京市相關(guān)政策調(diào)整，將做相應(yīng)調(diào)整。