醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）

醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進新型工業(yè)化和建設(shè)制造強國的重要任務(wù)，是實施健康中國戰(zhàn)略的重要支撐。為加快落實《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動方案》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，深入推進人工智能賦能新型工業(yè)化，推動新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加快推進醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，進一步提高企業(yè)核心競爭力，提升藥品質(zhì)量安全水平，增強供應(yīng)保障能力，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本方案。

一、總體要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認(rèn)真落實全國新型工業(yè)化推進大會部署，以保障藥品質(zhì)量安全、維護人民生命健康為根本目標(biāo)，以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場景應(yīng)用為牽引，堅持規(guī)劃引導(dǎo)、問題導(dǎo)向、分類施策、系統(tǒng)推進，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場景化、圖譜化方式推進醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù)，制修訂30項以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在智能制藥設(shè)備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；在數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣方面，打造100個以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場景，建成100個以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，推動打造5個醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū)；在支撐服務(wù)體系建設(shè)方面，建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進中心及分中心，建設(shè)10個以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗證與中試平臺，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商。

到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進一步健全。

二、重點任務(wù)

（一）數(shù)智技術(shù)賦能行動

1.加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術(shù)產(chǎn)品“揭榜”攻關(guān)，針對化學(xué)藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設(shè)備、檢測設(shè)備，開發(fā)一批“小快輕準(zhǔn)”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗證與中試平臺，集成推進共性技術(shù)攻關(guān)、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）等技術(shù)服務(wù)。

專欄1  醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)

系統(tǒng)解決方案：針對細(xì)分行業(yè)生產(chǎn)特點，研發(fā)推廣符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的研發(fā)設(shè)計、制造執(zhí)行、質(zhì)量安全保障、經(jīng)營管理決策、供應(yīng)鏈管理、安全生產(chǎn)、綠色低碳等專用解決方案。

　　智能制藥設(shè)備：研發(fā)推廣適用于醫(yī)藥工業(yè)的機器視覺檢測、在線質(zhì)量檢測等智能檢測裝備；作業(yè)機器人、巡檢機器人、自動導(dǎo)向車（AGV）等智能裝備。

醫(yī)藥工業(yè)操作系統(tǒng)：研發(fā)推廣適用于醫(yī)藥工業(yè)的嵌入式軟件，工業(yè)協(xié)議，可編程邏輯控制器（PLC）、分布式控制系統(tǒng)（DCS）、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）、安全儀表系統(tǒng)（SIS）等工業(yè)控制單元。

　　醫(yī)藥工業(yè)軟件及APP：研發(fā)推廣人工智能（AI）藥物發(fā)現(xiàn)與設(shè)計、計算機模擬與仿真等醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)設(shè)計軟件，以及制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、過程分析系統(tǒng)（PAT）、質(zhì)量追溯系統(tǒng)等醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)管控軟件。

2.整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價值。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、科研院所等合作建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺，形成研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、大健康等領(lǐng)域高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，推進數(shù)據(jù)分類分級管理和數(shù)據(jù)要素市場試點。落實數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度，推進醫(yī)藥工業(yè)公共數(shù)據(jù)規(guī)范化開發(fā)利用，完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)歸屬認(rèn)定、市場交易、權(quán)益分配、利益保護等具體規(guī)則，培育專業(yè)化醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務(wù)企業(yè)，支持?jǐn)?shù)據(jù)交易機構(gòu)開展醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)流通共享探索。推動落實數(shù)據(jù)管理能力成熟度、個人信息保護等評估，規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)跨境傳輸管理。

3.改造升級信息基礎(chǔ)設(shè)施。支持醫(yī)藥工業(yè)重點領(lǐng)域接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識解析體系，探索工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識與藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）在生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量追溯、藥械監(jiān)管等領(lǐng)域的融合應(yīng)用。鼓勵建設(shè)一批高性能云計算平臺、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)中心、5G行業(yè)虛擬專網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息基礎(chǔ)設(shè)施，支撐醫(yī)藥企業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”。指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)開展工業(yè)操作系統(tǒng)和企業(yè)信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全防護，落實安全管理、技術(shù)防護、安全運營等防護措施，提升網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險防御和處置能力。

4.深化人工智能賦能應(yīng)用。支持相關(guān)單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學(xué)研究等，強化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、科技倫理、應(yīng)用安全和風(fēng)險管理等規(guī)則建設(shè)。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點，鼓勵龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標(biāo)志性應(yīng)用場景。鼓勵各地建設(shè)醫(yī)藥人工智能領(lǐng)域概念驗證、中試驗證、共性技術(shù)、知識產(chǎn)權(quán)運營、開源社區(qū)等公共服務(wù)平臺。

（二）數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動

1.推廣典型數(shù)智技術(shù)應(yīng)用卓越場景。圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營管理決策、醫(yī)藥質(zhì)量安全保障、醫(yī)藥流通與追溯、醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CXO）等方面，系統(tǒng)梳理數(shù)智化轉(zhuǎn)型場景清單，以及數(shù)據(jù)要素、知識模型、工具軟件、人才技能等要素清單，支持醫(yī)藥企業(yè)和信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)聯(lián)合打造數(shù)智化應(yīng)用場景，系統(tǒng)化推進醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

專欄2  典型數(shù)智化應(yīng)用場景打造

　　醫(yī)藥研發(fā)：打造智能靶點篩選、藥物分子設(shè)計與優(yōu)化、化合物虛擬篩選、候選藥物特性分析、動物模型數(shù)據(jù)挖掘、中醫(yī)藥人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)挖掘和決策模型研究、實驗室數(shù)據(jù)集成管理、醫(yī)療器械設(shè)計與優(yōu)化等應(yīng)用場景。

　　醫(yī)藥生產(chǎn)：打造智能藥品及醫(yī)療器械工藝設(shè)計、中試驗證、設(shè)備運行監(jiān)控、設(shè)備預(yù)防性維護、能源管理、環(huán)保管理、安全巡檢等應(yīng)用場景。

　　經(jīng)營管理決策：打造智能排產(chǎn)、智能供應(yīng)鏈管理與優(yōu)化、企業(yè)數(shù)據(jù)資產(chǎn)運營等應(yīng)用場景。

　　醫(yī)藥質(zhì)量安全保障：打造智能生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控、風(fēng)險預(yù)警、數(shù)據(jù)可靠性管控、電子批記錄、質(zhì)量文檔管理、中藥原料質(zhì)量回顧與優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與優(yōu)化、藥品質(zhì)檢（QC）實驗室管理等應(yīng)用場景。

醫(yī)藥流通與追溯：打造數(shù)智化藥品追溯、藥品物流監(jiān)測與優(yōu)化、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械使用管理等應(yīng)用場景。

醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CXO）：打造智能臨床研究協(xié)同、大規(guī)?？啥ㄖ迫嵝灾性嚿a(chǎn)等應(yīng)用場景。

2.培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)。引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立數(shù)智化轉(zhuǎn)型“一把手”負(fù)責(zé)制，成立專項工作機構(gòu)，完善與數(shù)智化轉(zhuǎn)型相匹配的組織架構(gòu)和管理制度。聚焦醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)、降本、增效、綠色、安全、合規(guī)等發(fā)展需求，支持建設(shè)數(shù)智藥械工廠，培育一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，形成并推廣可復(fù)制、可落地的新經(jīng)驗、新模式。

3.建設(shè)數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)向智能管理、網(wǎng)絡(luò)協(xié)同、服務(wù)創(chuàng)新、綠色低碳、安全生產(chǎn)方向升級。鼓勵園區(qū)加快公共服務(wù)平臺建設(shè)和信息基礎(chǔ)設(shè)施改造，鼓勵建立符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的數(shù)智化共享實驗室、委托研發(fā)生產(chǎn)平臺等設(shè)施，提供支撐藥械研發(fā)、臨床試驗、檢驗檢測、審評注冊、流通銷售等全環(huán)節(jié)的數(shù)智服務(wù)。

（三）數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動

1.強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。探索構(gòu)建跨行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作機制，編制醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)指南，推動制定基礎(chǔ)共性、核心應(yīng)用、技術(shù)產(chǎn)品、數(shù)據(jù)與模型等重點標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)藥企業(yè)、園區(qū)、區(qū)域數(shù)智化轉(zhuǎn)型評價指標(biāo)體系和評估方法。加大標(biāo)準(zhǔn)宣貫力度，促進標(biāo)準(zhǔn)在診斷評估、規(guī)劃設(shè)計、改造實施、數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)落地應(yīng)用。

2.加強質(zhì)量支撐。研究制訂藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）指南文件，重點推動針對工藝過程控制、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)準(zhǔn)備或清場等系統(tǒng)的確認(rèn)與驗證。支持藥品企業(yè)按照智慧監(jiān)管要求進行數(shù)據(jù)采集和記錄，協(xié)助藥品監(jiān)管部門及時、全面掌握醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、流通等全鏈條的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)。

3.培育創(chuàng)新載體。加快創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域重點實驗室、監(jiān)管科學(xué)研究基地等創(chuàng)新載體，完善技術(shù)市場服務(wù)體系，推動技術(shù)成果的工程化落地和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。鼓勵地方、園區(qū)、龍頭企業(yè)等打造人工智能輔助藥物設(shè)計、生產(chǎn)制造、流通供應(yīng)平臺，實現(xiàn)跨企業(yè)、跨領(lǐng)域、全鏈條協(xié)同發(fā)展。完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺，整合產(chǎn)業(yè)上下游資源，強化供需對接。