10月9日，廣東省人民政府新聞辦舉行《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》(以下簡稱《方案》)新聞發布會。據介紹，《方案》圍繞創新機制、提升產品、集聚產業、營造環境等，提出38項重點任務和舉措。力爭到2027年，廣東生物醫藥與健康產業集群規模超萬億元，規上醫藥工業規模超5000億元，助力廣東高質量建設生物醫藥強省。

推動省內臨床研究倫理審查結果互認

《方案》要求，堅持優化體制機制。完善產業發展協同機制。

具體來看，廣東將在生物醫藥與健康產業集群“鏈長”的統籌指導下，完善跨部門、重點地區共同參與的推動生物醫藥產業高質量發展高效協同機制，深化“三醫協同”，強化研發、審批、生產、經營、應用、監管等環節的統籌協調。

其中，將促進公立醫院開展創新藥械臨床試驗。將公立醫院建設的臨床試驗機構支持創新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫院績效考核。建立臨床研究倫理審查結果互認。省內公立三級甲等醫院應逐步加入多中心臨床研究倫理審查結果互認聯盟，鼓勵外資、合資、民營及股份所有制三級甲等醫院主動加入。

同時，《方案》要求，發揮知識產權交易中心和運營機構作用，加大專利轉移轉化和產業化力度，促進相關專利技術集聚并在粵港澳大灣區轉化實施。積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創新合作區深圳園區設立國家生物醫藥知識產權運營機構。

到2027年培育千百億級企業不低于15家

《方案》在創新研發、平臺建設、臨床試驗、審評審批、產業化、入院使用等方面提出多條針對創新藥械的支持舉措。

對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創新藥械上市進程。爭取每年有1至2個創新藥、5個以上創新醫療器械獲得注冊許可。重點發展基因技術、細胞治療、AI+生物醫藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道。

持續推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人體蛋白質組導航”國際大科學計劃落戶廣州。支持廣州實驗室與中國食品藥品檢定研究院在深圳河套建設聯合實驗室，推動國家藥監局重點實驗室等前沿醫療器械產品質量安全評價實驗室建設。

此外，廣東將加強重點藥企招引和梯度培育。省市聯合制定企業招商意向條件，到2027年，培育發展千百億級企業不低于15家，形成一批細分領域專精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業，推動國內外知名醫藥企業在廣東布局區域分中心。持續推動生物醫藥企業赴境內外資本市場合適板塊上市。

著力解決“審批慢”“入院慢”卡點問題

針對企業反映藥械“審批慢”等問題，《方案》提出，與國家藥監局藥品、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心共建聯合服務機制；對創新藥械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序；將第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。

針對企業反映藥械“入院慢、入院難”等問題，《方案》要求省內公立醫療機構每季度至少召開一次藥事管理委員會、醫療器械管理委員會工作會議。對創新藥械開辟掛網快速通道，自申報資料通過后15個工作日內完成掛網采購。向醫療機構開辟“附條件新增立項”收費等綠色通道，促進創新成果盡快轉化為臨床應用。

促進粵港澳大灣區中藥產業融合發展

廣東具有中醫藥基礎較好，優質的醫療機構制劑數量多、應用廣泛的特點。接下來，更要發揮優勢鍛造更長長板。

《方案》要求，深入挖掘廣東省在臨床上具有獨特優勢的醫療機構中藥制劑品種，推進“嶺南名方”遴選，建立“嶺南名方”品種庫，并加大政策支持，促進醫療機構制劑向新藥轉化。支持符合條件的醫療機構中藥制劑跨境至澳門定點醫療機構使用。

全面優化省醫療機構制劑注冊與備案，要求審批時限比法定時限平均快50%。推動3年以上應用歷史的醫療機構制劑在省內醫療機構可調劑使用。同時，聯合港澳有關方面共同制定中藥灣區標準。