由于最貼近人類生命的長度與質量，生物醫藥產業被稱為“永不衰落的朝陽產業”。特別是新冠肺炎疫情以來，生物醫藥產業備受重視，成為全球新一輪科技革命和國家實力競爭的焦點領域之一。

 

　　近年來，在醫藥政策改革、海外人才回流、金融資本助力等多方加持下，我國生物醫藥迎來窗口期，研發創新實力持續增強，崛起了長三角、京津冀、大灣區等代表性產業集群。然而，與全球領跑者美、歐、日等相比，我國生物醫藥產業仍存在原始創新不夠、產業層次不高、資本虛火過旺等短板。業內人士建議提高研發能力、加速產業轉型、優化營商環境。

 

　　御風而行

 

　　4月25日，江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司在上交所科創板上市，募資11.27億元，發行市值92億元。至此，江蘇省南京市生物醫藥上市企業數量達16家，總市值約3000億元，形成了藥材種植、化學制藥、生物制藥、研發服務外包、醫療器械等生物醫藥全產業體系，初步建成了研發、孵化、中試、生產、流通等相關產業鏈。

 

　　南京是我國生物醫藥產業發展的縮影之一。作為國家確立的戰略性新興產業之一，近年來，我國長三角、京津冀、大灣區和中西部地區加快形成生物醫藥產業集群，多地政府將生物醫藥作為地方主導產業，出臺扶持政策。

 

　　今年初，上海浦東新區發布生物醫藥產業高質量發展行動方案，旨在通過制度創新推動生物醫藥產業規模邁入4000億元大關；2022南京市政府工作報告明確，以生物醫藥等產業為重點，打造國家級戰略性新興產業基地和千億級先進制造業集群，預計到2025年，新醫藥與生命健康產業規模超5400億元；《福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案》提出，2022年-2025年，擬安排省級專項資金近10億元支持生物醫藥產業發展。福建省發展改革委黨組成員、副主任張文洋表示，到2025年，該省醫藥工業營業收入力爭達到1200億元，打造一批龍頭骨干企業、重點創新產品、技術研發和公共服務平臺及特色產業集群。

 

　　蓬勃的產業吸引資本競逐。2021年，我國生物醫藥領域新增121家上市企業，同比增長超75%；生物醫藥領域發生融資事件近1900起，已披露的融資金額高達2600多億元。

 

　　在政策、技術、資本等催化下，生物醫藥產業研發創新實力穩步增強，規模加速擴張。國家統計局數據顯示，2020年，我國生物醫藥行業市場規模達3.57萬億元，同比增長8.51%，預計2022年將突破4萬億元。

 

　　江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司從事實驗動物模型研發、生產技術服務及上下游產業拓展。創始人高翔介紹，企業形成了2萬多種具有自主知識產權的商品化小鼠模型，擁有全球最大的小鼠品系資源庫，推動了基因功能認知、疾病機理解析、藥物靶點發現、藥效篩選驗證等領域的研發突破，解決了我國生物醫藥發展的動物模型“卡脖子”難題。

 

　　據不完全統計，2021年，國家藥監局批準了約80個新藥上市，其中不乏我國生物醫藥領域零的突破。如我國首款新冠中和抗體聯合療法、首款可皮下注射的抗PD-L1單抗、首款CAR-T細胞療法產品、首款選擇性MET抑制劑等。

 

　　中國醫藥生物技術協會駐會副理事長吳朝暉認為，我國生物醫藥行業取得長足進步，具備了走向世界的能力。特別是新冠肺炎疫情以來，我國在疾病診斷、治療手段、疫苗研發生產等方面依靠自主力量，這從側面反映出生物醫藥行業整體能力有了質的飛躍。

 

　　道阻且長

 

　　目前，我國逐步建成了相對完整的生物醫藥創新生態系統，形成了創新主體活躍、資本投入持續、參與者多樣化的良性循環體系。然而，搶占戰略制高點仍面臨多重障礙。

 

　　上海醫藥執行董事、總裁左敏說，我國生物醫藥產業創新能力與美國等頭部國家相比仍有較大差距。究其原因，一是基礎投資不足，比如，美國政府為生物醫藥產業提供的研發資金比例占銷售額的20％，我國不足5％。二是基礎應用研究與產業化之間缺乏有效、協同的發展平臺。

 

　　蘇州康多機器人有限公司研發外科手術機器人，企業總經理孫玉寧說，我國機器人領域核心零部件沒能突破，手術機器人的“心臟”——伺服電機、傳感器等只能進口。蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司研發、生產、銷售外科吻合器、內窺鏡器械等手術器械，董事長翁志強告訴記者，我國高端醫療器械市場依賴進口，在一些關鍵核心技術上受制于人。

 

　　創新不足導致虛火過旺。自2021年下半年開始，多家生物醫藥企業IPO破發。2021年12月15日，百濟神州登陸科創板，以192.6元/股的發行價位列當年A股第三大高價新股，然而IPO首日即破發，盤中最大跌幅近20%。

 

　　業內人士表示，我國生物醫藥產業基礎薄弱，創新研究以“跟跑”熱點前沿為主，一些企業習慣于生產仿制藥、派生藥，原創藥偏少。部分破發企業缺乏商業化產品，仍處于研發燒錢階段。還有一些企業在研產品創新性弱，投資者難以看到商業化前景和上市后的差異化競爭優勢。以百濟神州為例，雖有10多款自主研發的藥物進入臨床試驗或商業化階段，3款獲批上市并開始貢獻營收，但企業卻連續5年虧損。

 

　　戴德梁行大中華區副總裁及大中華區策略發展顧問部主管陶汝鴻認為，在生物醫藥產業高投入、高產出、高風險、長周期等特征下，資本的逐利性仿佛一把雙刃劍。它們能夠炒高企業市值，也可快速撤出，留下爛攤子。

 

　　今年以來，我國多家生物醫藥企業的創新藥出海遇阻。2月，信達生物PD-1藥物赴美上市“折戟”。美國食品藥品監督管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）要求信達生物補充額外的臨床試驗，以消除產品“臨床試驗無國際多中心臨床研究、無頭對頭試驗”兩大不足。然而，兩年前FDA腫瘤卓越中心有關人員到訪中國時，曾公開支持中國企業基于國內臨床試驗數據開展研究，以期將低價PD-1/L1抑制劑導入美國市場。

 

　　有業內人士表示，國際社會對我國創新藥研發中的知識產權保護、實驗數據真實性等持有偏見，加之部分國家對華限制升級，我國生物醫藥產業引進技術、科研交流和對外投資等面臨難題，原料藥、疫苗等出口管制存在不確定性。

 

　　精準施策

 

　　眼下，國際環境錯綜復雜，疫情影響廣泛深刻，全球產業鏈供應鏈或將重塑，我國生物醫藥產業迎來機遇期。業內人士建議強化創新驅動、加速轉型升級、優化營商環境，推動生物醫藥產業在新發展格局中掌握戰略主動。

 

　　以創新驅動加速關鍵核心技術攻關。高翔認為，要加快突破關鍵共性技術，可針對基礎研究環節薄弱等痛點問題，依托國內知名高校、科研機構等集聚全球頂尖團隊，在合成生物學、腦科學、生物醫學大數據等領域加快建設重大科技基礎設施，引領原始技術創新。

 

　　左敏建議搭建“政產學研醫”協同創新平臺，打通基礎應用研究與產業化之間的堵點，攻關產業瓶頸和關鍵核心技術。可豐富公共創新服務平臺功能，如新藥靶點發現和藥物篩選平臺、藥物評價平臺、實驗動物中心、醫療器械檢驗檢測等，為創新企業提供全流程的關鍵技術服務。

 

　　以數字經濟助推生物醫藥產業“彎道超車”。孫玉寧認為，隨著5G、人工智能等數字技術的快速發展，我國生物醫藥產業顯現出數字化特征明顯的比較優勢。他建議，一方面在研發、生產環節引入數字化新基建，讓“產業大腦+未來工廠”成為生物醫藥產業園區標配，提升研發效率和生產工藝水平；另一方面，我國醫療器械遠程醫療兼容性強，相關部門可開展遠程醫療法理和倫理研究，加快立法，制定配套政策，并選擇有條件的地區開展試點，為應用端數字化掃除障礙。